一、简介

　　在瑞典贸易暨投资委员会(Business Sweden)、哥德堡商务发展委员会(Business Region G?teborg)、斯科内投资促进局(Invest in Sk?ne) 、斯德哥尔摩投资促进局(Invest Stockholm)及瑞典创新局(Vinnova)的支持及指导下，瑞典生命科学产业组织(The Swedish Life Science Industry Organization, SwedenBIO)于2020年6月发表「2020年瑞典药品研发概况(The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2020)」，针对瑞典148家刻正开发新药品之医药生技研发公司进行调查[1]，包含420个临床前及临床专案，主要涉及领域为神经学、肿瘤学、内分泌、代谢学与流行病学。其中79家企业(占受访者总数53%)正在进行药品临床研发专案(含第一期至第三期临床实验)。

　　多年来，瑞典政府积极投资生命科学相关研发、基础设施及临床专案，致力于鼓励瑞典生命科学领域之产学合作与创新，并于2018年成立生命科学机关Life Science Sweden，藉此整合该国卫福部、教育部、产业部的专业知识(该等部会在生命科学的政策领域均扮演核心角色)。2019年底，瑞典通过生命科学全国性策略进一步强化学术界、医疗界与产业界等关键角色之合作。瑞典创新局Vinnova主导产业创新与研发，肩负强化产业生态系的责任;该机构每年提供给研发与创新公司单位进行跨部门及跨领域合作环境等相关经费高达3亿欧元;而SwedenBIO则为企业提供测试新概念的契机，并促使相关企业未来透过产业研究中心及测试平台进而将创新概念商转营利。

　　此外，Vinnova补助资金对象包括新创企业、中小型专业公司、合作专案、育成企业及创新平台，并作为瑞典企业与全球研发与创意筹资社群联繫之媒介。

　　二、产业聚落

　　瑞典药品研发产业最重要的医学研究大学、创新技术支持及融资机构主要汇聚于下列4大区域：

　　哥德堡(含Sahlgrenska大学医院及附属科学园区及位于AstraZeneca药厂内的生医研发中心)

　　南部马尔摩Lund市(含Lund大学与其控股公司)

　　北部乌默奥省(含Ume?大学与其生技育成中心)

　　斯德哥尔摩及乌普萨拉省(包含斯德哥尔摩大学、乌普萨拉大学及其控股公司、乌普萨拉商务园区、卡罗琳斯卡Karolinska医学院)

　　瑞典生命科学产业近十年发展顺遂，归功于稳定及可用于支应业务营运的资源;其主要金流来自私募股权投资人，近年来自股市集资及融资比重逐年增加。对生命科学此类需要可观资本挹注的领域而言，多元化的投资来源至关重要。

　　在2017年全球医疗保健产业之所有首次公开募股(IPO)活动中，有13%在斯德哥尔摩举办，此比例在全球仅次于中国与美国(如下图所示)。

　　2017年全球医疗保健业首次公开募股活动所在国家

　　截至2020年1月止，欧洲生命科学产业计有212家上市公司;纳斯达克北欧证卷交易所与北欧首席新兴证卷交易所是其中35%的企业上市所在股市，掌握高达1,480亿欧元之市场资金(占生命科学产业上市公司所有资本之34%)，使北欧成为欧洲生命科学产业投资重镇。

　　三、创新研发趋势

　　SwedenBIO在2016年发表的药品研发路径报告，访谈144家企业及调查369个专案(其中包括144个已进入第一至第三期临床实验之专案);与2016年该报告相较之下，2020年报告列举临床前与0期临床试验专案数增加62个。在420个临床前及临床专案中，包含283个複合式专案;其中76%为新制化学暨生物学研发品，即含尚未经主管机关认可且具活性成份之药品。另外8%之複合式专案属于细胞与基因疗法，以及经组织工程与基因改造之细菌为基础的治疗。

　　(一)治疗领域

　　目前瑞典製药产业将资源投入于传染病、神经科学、肿瘤学及内分泌等4大领域之疾病治疗，占专案总数之61% (请参阅下图)，应用手段包括抗体、细胞基因治疗法及常规性微分子途径。除上述治疗领域外，药品开发及研发在临床前及临床阶段投入的领域包括心血管疾病、发炎性疾病及呼吸系统疾病。

　　(二)焦点药品

　　瑞典製药研发约有四分之一预算及资源投注于罕见疾病治疗上，尤其著重细胞与基因疗法。

　　药品运送(将正确剂量有效药物，在正确时间点运送至有需要之药局或患者本人手上之相关科技)，属于製药科学附加价值领域，也是瑞典药品研发关注之一环。瑞典境内大型药厂与技术供应商于2016年共同成立「瑞典药品运送产业集团(Sweden Drug Delivery Industry Group)」合作组织，宗旨在于整合药厂、技术供应商与服务供应商，提高药品运送效能，进而将附加价值极大化。当前该组织拥有约30名厂商会员。

　　瑞典药品研发最重要之4大地区之中，以乌普萨拉大学在药品运送领域之研发最悠久，目前该校正聚焦奈米科技与新材料之研发，数家以药品运送为重心的育成企业正是以该校的研究为基础，例如：Orexo AB (1995年成立于乌普萨拉的研发企业，鑽研止痛与消炎药物及鸦片类毒瘾之防治)、Dextech Medical AB (2004年成立于乌普萨拉的研发企业，致力于将改良的葡萄聚醣作为新候选药物治疗的骨干及摄护腺癌治疗药物的改良)，以及Klaria (2014年成立于乌普萨拉的控股公司，生产以褐藻胶为材料，製造将药剂直接输入患者血液循环之聚合型胶捲)。

　　(三)新兴医疗产品

　　欧洲药品管理局(EMA)将包括基因治疗与细胞疗法在内的医药产品称为新兴医疗产品(ATMP);该等产品须具备与传统药物同规格的严谨度，符合良好作业规范(GMP)的量产过程、临床测试、市场批准与退还机制。对选择有限的患者而言，ATMP具有显著效益;因此其临床测试通常可加速，进入市场的速度明显快于传统型药物。

　　ATMP Sweden为瑞典针对新兴医疗产品之全国性一站式方案;其核心为新兴医疗产品中心(CAMP)与ATMP创新环境专案，整合基础建设、医疗产业的职能及药品退换货机制，短期目标在完成新兴医疗产品的销售、研发及物流系统升级，中长期目标为促使瑞典新兴医疗产业于2030年成为全球领导翘首。相关专案之其他种点在于整合患者观点、确保医疗资源平等(缩小城乡差距)，使第一线服务、作业流程与基础设施符合患者需求。

　　(四)罕见疾病与药物

　　SwedenBIO针对108个针对罕见疾病专案(占瑞典药品开发总专案数四分之一)进行调查，其中42% (46个专案) 已进入临床(第一期至第三期)研究阶段。在2018至2019年间，共有10家瑞典药学研发企业获得欧盟及美国之12项不同罕用药物监製资格。自2000年1月至2019年12月之间，瑞典学研型企业亦获颁欧盟62种罕见疾病药物专利，以及美国53种罕见疾病药物专利。有关2010年至2019年相关统计数据，请见下图。此外，以罕见疾病药物与血友病治疗药物为重点领域的瑞典製药企业Swedish Orphan Biovitrum 股份公司先后获得罕用药物Alprolix (2016年)与GAMIFANT (2018年) 行销授权