休士顿医疗设备公司得到美国FDA创新设备方案的认可

2019-08-19     来源:     作者:     浏览次数:790
  在美国, 每一百万位心脏衰竭病患中25-30%也会出现肾衰竭现象。休士顿的医疗设备公司Procyrion 因此设计一个极细微的帮浦装置Aortix,用于促进肾脏内的血液流动以改善排尿, 进而减轻心脏负荷。Procyrion公司强调可在10 分钟内将Aortix置入人体, 以缓和心脏衰竭的徵状。   此一装置已获得美国FDA创新设备方案(Breakthrough Device Programs)的认可。FDA 推动此一方案的目的在于加速创新医疗设备的研发与评估过程,获得认可的公司在产品研发过程中将获得FDA的密切配合并就产品设计与产品安全给予回馈意见,可使得Procyrion 公司的研发过程更有效率,同时确保产品安全性。   目前为止, Procyrion 已完成动物实验及一起人类实验。该公司希望在6个月内能完成一起病患的试验, 并在数年内完成更完整的大规模试验, 进而得到FDA认可。   Procyrion 公司成立于2005, 原附属在位于休士顿的Fannin Innovation Studio (Fannin 创新工作室) 。此创新工作室旨在协助学术界人士进行研发及推广新创医疗设备。值得一提的是, Fannin Innovation Studio 推动产品上市率并不高,大概在10%左右。
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